Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд, подлежит лицензированию. Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Лицензию на продажу медицинской техники получать не нужно.
Соискателем данной лицензии может быть только юридическое лицо.
Содержание:
Лицензионные требования к соискателю лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники
- наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
- наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
- наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
- регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования)
- нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники
- работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)
- наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:
- эксплуатационной документации производителя медицинской техники
- работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)
Необходимые документы для получения лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники
- заявление о предоставлении лицензии
- квитанция об оплате госпошлины
- копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном праве помещений, зданий, сооружений по месту ведения лицензируемой деятельности
- копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет)
- копия эксплуатационной документации производителя медицинской техники (при намерении осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники)
- копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить, в заявлении дополнительно указывается информация о регистрации медицинского изделия (для лицензии на производство)
- копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.
- Срок выдачи лицензии - 45 рабочих дней
- Госпошлина - 7 500 рублей
- Регистрирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Необходимые документы для регистрации медицинского изделия
- заявление о государственной регистрации медицинского изделия
- опись документов для процедуры государственной регистрации медицинского изделия
- копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- техническая документация на медицинское изделие
- эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
- сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеются)
- Срок регистрации - 50 рабочих дней
- Госпошлина - 7 000 рублей.
- класс 1 - 45 000 рублей
- класс 2а - 65 000 рублей
- класс 2б - 85 000 рублей
- класс 3 - 115 000 рублей