Юридические услуги: Частным лицам и Бизнесу
Русский English
+7 (495) 223-48-91
Заказать звонок
Онлайн
Работаем
Пн-Пт с 9:00 до 21:00
Сб с 10:00 до 14:00
Меню
Юридические услуги
Частным лицам Бизнесу
Заказать звонок
Работаем
Пн-Пт с 9:00 до 21:00
Сб с 10:00 до 14:00
Онлайн
Русский English

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники

  • 19 ноября 2024
  • 8 минут
  • 1924
  • 14
Автор статьи
Твердышев Роман Николаевич
  • Руководитель корпоративного отдела
  • Стаж: 10 лет
Публикуем только проверенную информацию

Вы бухгалтер или аудитор?
Заработайте больше, приняв участие в партнерской программе «юрист-бухгалтер»!

Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд, подлежит лицензированию. Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Лицензию на продажу медицинской техники получать не нужно.

Соискателем данной лицензии может быть только юридическое лицо.

Лицензионные требования к соискателю лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники

  • наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
  • наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
  1. регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования)
  2. нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники
  3. работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:
  1. эксплуатационной документации производителя медицинской техники
  2. работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)

Необходимые документы для получения лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники

  • заявление о предоставлении лицензии
  • квитанция об оплате госпошлины
  • копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном праве помещений, зданий, сооружений по месту ведения лицензируемой деятельности
  • копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет)
  • копия эксплуатационной документации производителя медицинской техники (при намерении осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники)
  • копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить, в заявлении дополнительно указывается информация о регистрации медицинского изделия (для лицензии на производство)
  • копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.   

  • Срок выдачи лицензии - 45 рабочих дней
  • Госпошлина - 7 500 рублей
  • Регистрирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Необходимые документы для регистрации медицинского изделия

  • заявление о государственной регистрации медицинского изделия
  • опись документов для процедуры государственной регистрации медицинского изделия
  • копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • техническая документация на медицинское изделие
  • эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
  • фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеются)   

  • Срок регистрации - 50 рабочих дней
  • Госпошлина - 7 000 рублей. 
Дополнительно оплачивается экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с утвержденной номенклатурной классификацией медицинских изделий):
  • класс 1 - 45 000 рублей
  • класс 2а - 65 000 рублей
  • класс 2б - 85 000 рублей
  • класс 3 - 115 000 рублей

Услуги юристов по регистрации бизнеса в России

Мы предлагаем комплексные услуги юристов по регистрации бизнеса в России. Регистрируем оперативно бизнес в различных организационно-правовых формах.

Требуется помощь юриста по регистрации бизнеса в России?
Вы можете заказать комплексные услуги опытных юристов в Юридической фирме «Двитекс».

Для заказа услуг позвоните нам по телефону 8 (495) 223-48-91
или оставьте заявку на сайте
Заказать звонок
Публикации в СМИ
Смотреть все
14
  • Поделиться:
Публикуем только проверенную информацию
Комментарии (0)
Оставить комментарий
Вам ответит автор статьи
Задайте вопрос, а я постараюсь на него ответить
Нажимая на кнопку "Комментировать", я соглашаюсь на обработку персональных данных в соответствии с условиями и содержанием политики конфиденциальности.
Комментировать
Рекомендуемые статьи
Все публикации

Расскажите нам о своей проблеме

Наши юристы свяжутся с вами в ближайшее время, чтобы предложить готовое решение
Кигинько Дмитрий Валентинович
Генеральный директор Юридической фирмы “Двитекс”
+7 (495) 223-48-91
119180, пер. 1-й Голутвинский,
д. 3-5, стр. 1, 1 этаж
Онлайн:
Оплата услуг онлайн:
2010-2024 Юридическая фирма «Двитекс». Все права защищены.
Оплата услуг онлайн:
Наверх
Напишите нам, мы online!