Тонкости получения лицензии на медицинскую деятельность

Любая деятельность в области медицины, согласно действующему законодательству, подлежит лицензированию. Причины этого очевидны. Жизнь и здоровье – главная ценность для каждого из нас. Жесткие требования, предъявляемые российским законодательством к соискателям медицинской лицензии, служат для защиты прав граждан на получение качественных медицинских услуг.

Для полного понимания темы оформления медицинской лицензии необходимо разобраться в следующих вопросах:

Рассмотрим их по порядку.

Правовые основы лицензирования медицинских услуг заложены в Федеральном законе "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Порядок получения лицензии и прочие смежные вопросы регулируются множеством подзаконных актов, в том числе постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Полный перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и подлежащих лицензированию, приведен в приложении к Постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291.Медицинскую деятельность составляют работы  (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой, паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации органов и тканей, обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях.

В том же Постановлении установлены органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности.  На федеральном уровне это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Полномочия ее распространяются на лицензирование деятельности медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.  

Лицензированием деятельности остальных медицинских организаций, включая предоставление, переоформление лицензий, выдачу дубликатов занимаются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Например, в городе Москве государственную услугу по лицензированию медицинской деятельности оказывает Департамент здравоохранения города Москвы (Постановление Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г. № 894-ПП), в Московской области - Министерство здравоохранения Московской области (Постановление Правительства Московской области от 17.10.2007 года № 790/28).

Успешное получение лицензии возможно при соблюдении соискателем лицензии установленных законодателем требований. Перечень их конкретизирован в Постановлении Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. Он включает в себя следующие требования:

Документы, представляемые для получения лицензии, должны подтверждать соблюдение заявителем всех вышеуказанных требований.

В лицензирующий орган представляется заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

Сведения, указанные выше, отражаются в заявлении на предоставлении лицензии. В заявлении указывается, кроме прочего, место осуществления медицинской деятельности и приводится полный перечень видов медицинской деятельности, которыми намерен заниматься заявитель по каждому из указанных адресов.

Документы могут быть представлены в электронном виде. 

За это время регистрирующий орган должен подтвердить указанные заявителем сведения, получив ответ на запросы в порядке межведомственного взаимодействия. И на их основании провести проверку соискателя на соответствие лицензионным требованиям.

Если заявитель направил в лицензирующий орган неполный комплект документов или неверно оформил заявление, лицензирующий орган предоставляет 30-дневный срок для устранения нарушения. При неустранении нарушения в указанный срок, документы возвращаются заявителю. Срок оказания услуги начинает течь с даты предоставления полного комплекта.

В случае обнаружения в представленных сведениях недостоверной информации или установления в ходе проверки несоответствия соискателя лицензионным требованиям выдается отказ в выдаче лицензии, который может быть обжалован в установленном законом порядке.

В случае принятия положительного решения лицензия выдается бессрочно. 

Действие ее прекращается в случае:

Наличие действующей лицензии у организации, ведущей медицинскую деятельность, можно проверить на сайте Росздравнадзора.

И, в заключение, несколько слов об ответственности за занятие видами деятельности, отнесенными к медицинским, без лицензии. 

Российское законодательство в этом случае предусматривает возможность привлечения как к административной ответственности, установленной ст. 14.1, 19.20 КОАП РФ (для коммерческих организаций штраф до 50 000 рублей, для ИП штраф до 40 000 рублей, для физических лиц до 2500 рублей, для некоммерческих организаций штраф до 250 000 рублей), так, в определенных случаях, и к уголовной ответственности по ст. 171, 235 УК РФ (если же осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека ответственность в виде одного из следующих наказаний: штраф в размере до 120 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года; ограничение свободы на срок до трех лет;  принудительные работы на срок до трех лет; лишение свободы на срок до трех лет. Осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет).